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英文字典中文字典相关资料:


  • 2025年11月19日FDA加速批准HER2 TKD靶向药Sevabertinib . . .
    塞瓦替尼 (Sevabertinib，研发代号BAY2927088)是拜耳研发的口服小分子HER2选择性酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，此前已获FDA突破性疗法认定，用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除或转移性HER2突变型非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。 这款创新药物具有双重作用机制：一是作为选择性二氢乳清酸脱氢酶 (DHODH)抑制剂，通过抑制细胞分裂与DNA合成关键酶阻断癌细胞增殖，目前已针对晚期NSCLC、骨髓恶性肿瘤开展相关研究;二是强效口服可逆性HER2酪氨酸激酶抑制剂，在携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者中，展现出可控的安全性与明确的抗肿瘤活性。
  • 多款小分子肺癌新药获批，双抗疗法实现多项授权合作丨2025 . . .
    2025年，美国FDA批准了多款口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）用于治疗非小细胞肺癌患者，包括：拜耳（Bayer）的sevabertinib（该产品可强效抑制突变HER2以及EGFR，对突变型EGFR具有高选择性）、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的HER2抑制剂zongertinib、迪哲医药的EGFR抑制剂sunvozertinib、Nuvation Bio公司的ROS1抑制剂taletrectinib，等。
  • 90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子|治疗|tki . . .
    Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这次FDA对Ibtrozi的批准，主要基于关键性TRUST-I和TRUST-II研究的结果，这是目前全球范围内针对ROS1+ NSCLC最大规模的临床试验项目之一，两项试验共纳入超过300例患者。 在TRUST-I研究中，Ibtrozi在TKI初治患者中达到了90%的确认总缓解率（cORR）。 这一结果得到进一步验证，在TRUST-II试验中，TKI初治患者的cORR为85%。 截至数据截止，两项试验的中位缓解持续时间（DOR）均尚未达到。
  • 90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子
    Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 在临床试验中，该药物在不同治疗线中显示出高缓解率、持久的疗效和颅内活性，为晚期ROS1+ NSCLC患者提供了新的治疗选择。 ROS1+ NSCLC是一种罕见且侵袭性较强的肺癌类型，占NSCLC新发病例的约2%。 该类肺癌的确诊中位年龄约为50岁，且更常见于从未吸烟者。 脑转移在这类患者中十分常见，是导致疾病进展和死亡的主要原因之一。
  • 90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子医药 . . .
    Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 这次FDA对Ibtrozi的批准，主要基于关键性TRUST-I和TRUST-II研究的结果，这是目前全球范围内针对ROS1+ NSCLC最大规模的临床试验项目之一，两项试验共纳入超过300例患者。 在TRUST-I研究中，Ibtrozi在TKI初治患者中达到了90%的确认总缓解率（cORR）。 这一结果得到进一步验证，在TRUST-II试验中，TKI初治患者的cORR为85%。 截至数据截止，两项试验的中位缓解持续时间（DOR）均尚未达到。
  • 2025年FDA新批准小分子药物概览 - 创新药物 - 家医大健康
    2025年，美国FDA共批准46种新型药物，其中小分子药物占31种（67%），肿瘤学领域获批数量最多达9种。 29%的获批小分子药物为同类首创疗法，22%通过加速审批途径获得批准。 本年度批准涵盖肿瘤学、遗传病、神经学、传染病等多个领域，包括针对KRAS突变卵巢癌的avutometinib加defactinib组合疗法、ROS1阳性非小细胞肺癌的taletrectinib、急性疼痛治疗的非阿片类NaV1 8抑制剂suzetrigine等创新药物，展示了药物研发在精准医疗和解决未满足临床需求方面的最新进展，同时反映了可逆共价激酶抑制剂在癌症以外领域的扩展应用趋势。
  • 90%晚期癌症确认缓解！FDA批准FIbtrozi（taletrectinib . . .
    2025年06月13日，Nuvation Bio宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
  • 又一款肺癌新药获FDA批准上市 近日，美国FDA加速批准了拜 . . .
    近日，美国FDA加速批准了拜耳（Bayer）公司的小分子疗法Hyrnuo（sevabertinib），用于治疗局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者，这些患者需经检测确认携带HER2 (ERBB2)TKD激活突变，且已接受过既往全身治疗。 据悉，Sevabertinib是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可强效抑制突变HER2、以及EGFR，对突变型EGFR具有高选择性。 此次批准是基于1 2期SOHO-01研究。 结果显示，在70例未接受过针对HER2突变治疗的患者中，ORR为71%（95%CI：59，82），中位DOR为9 2个月（95%CI：6 3，15 0），超过半数（54%）患者的缓解持续时间≥6个月。
  • 90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子
    Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)Ibtrozi (taletrectinib)用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性 (ROS1+)非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。 在临床试验中，该药物在不同治疗线中显示出高缓解率、持久的疗效和颅内活性，为晚期ROS1+ NSCLC患者提供了新的治疗选择。 ROS1+ NSCLC是一种罕见且侵袭性较强的肺癌类型，占NSCLC新发病例的约2%。 该类肺癌的确诊中位年龄约为50岁，且更常见于从未吸烟者。 脑转移在这类患者中十分常见，是导致疾病进展和死亡的主要原因之一。
  • 近90%患者肿瘤缩小！穿越血脑屏障，突破性小分子获FDA . . .
    转自：药明康德 Nuvation Bio公司日前宣布，美国FDA已接受该公司为下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）taletrectinib递交的新药申请（NDA），用于治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 FDA同时授予该申请优先审评资格，预计在2025年6月23日前完成审评。





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